赣州市赣县区妇幼保健院口腔定制式义齿采购公告

（二）服务要求

1.根据我院医用消耗品管理的要求，本项目产品采用“零库存”管理，降低医院运营成本和病人费用的负担，在服务期限内保障采购单位的供货需求，按实际使用量结算，保障货物的正常供应。

2.产品追溯：提供医生可以实时查询到每一份制作的义齿使用的原材料品牌、型号规格、批号、使用设备、设计参数等。

3.供应商在提供产品时，提供的产品服务中应含有免费的上门服务（包含产品售前和售后的上门服务或相关产品使用时的技术服务等）。

4.供应商应具备义齿加工生产相应的资质、仪器、设备，满足义齿加工需要。

5.义齿加工周期：有业务员免费上门接送模型，各类氧化锆修复体和金沉积冠的加工周期不超过10天；各类氧化锆内冠的加工周期不超过 7天；纯钛或氧化锆种植体等个性化基台的加工周期不超过 8天；附着体的固定部分加工周期不超过 10天；纯钛支架的加工周期不超过 10天。(以上均包含模型制作和运输时间)。

6.配合医院实行**省药品和医用耗材招采管理系统平台采购，报名公司须在**省药品和医用耗材招采管理系统注册，其所报名产品在**省药品和医用耗材招采管理平台有配送权。

（三）技术要求

1.固定义齿

（1）外观：

①义齿的外部形态应具有生理学中牙体正常解剖学的基本特征，基本符合个性修复与仿生修复原则。

②义齿品的外形及大小应与同名牙相匹配。

③义齿用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、杂质。

（2）接触性：

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

（3）颜色：

义齿颜色与设计文件相符。

（4）咬合性：

义齿的咬合面应有接触点，不应存在咬合障碍。

（5）密合性：

义齿边缘与工作模型之间密合。

2.活动义齿

（1）颜色：

义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。

（2）光洁度：

修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

（3）石膏残留：

修复体的组织面不得存在残余石膏。

（4）外观：

树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹。

3.矫治器

（1）光洁度：

矫治器基托外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹。

（2）石膏残留

矫治器的组织面不得存在残余石膏。

（3）稳固性

矫治器在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

（四）规范要求

1.固定义齿应符合以下国家标准、行业标准。

GB/T 9937.2-2008口腔词汇 第2部分：口腔材料；

GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料；

GB 30367-2013牙科学 陶瓷材料；

YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙；

YY 0462-2003牙科学 石膏产品；

YY/T 0463-2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料；

YY/T 0496-2016牙科学 铸造蜡和基托蜡；

YY 0620-2008牙科学 铸造金合金；

YY 0626-2008贵金属含量25~75%的牙科铸造合金；

YY 0710-2009牙科学 聚合物基冠桥材料；

YY 0716-2009牙科陶瓷；

YY 1042-2011牙科学 聚合物基修复材料；

YY 0621.1-2016牙科学 匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系。

2.活动义齿应符合以下国家标准、行业标准。

GB/T 9937.2-2008口腔词汇 第2部分：口腔材料；

GB/T17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料；

YY 0270.1-2011牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物；

YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙；

YY/T 0463-2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料；

YY 0494-2004牙科学 琼脂基水胶体印模材料；

YY/T 0496-2016牙科学 铸造蜡和基托蜡；

YY/T 0631-2008牙科材料 色稳定性的测定；

YY 0714.1-2009牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料；

YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料；

YY 0710-2009牙科学 聚合物基冠桥材。

3.矫治器应符合以下国家标准、行业标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志；

BG/T 1688.1-2011牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验；

GB 9938-2013牙科学 牙科和口腔区域的标示法；

YY/T0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法；

YY0270.2-2011牙科学 基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物；

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

YY 0496-2016牙科学 铸造蜡和基托蜡；

YY/T 0625-2016牙科学 正畸丝；

YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求；YY/T 0631-2008牙科学 色稳定性的测定。

三、服务要求

（一）服务地点：****

（二）服务期：自合同签订之日起2年。合同期满，合同期内乙方无违约行为，甲方对乙方服务表示满意的，报本院同意后，可申请续约合同，最长续约期两年，续约合同两年一签。

（三）售后服务要求：

1、中标单位应按招标文件规定的货物性能、技术要求、质量标准向本院提供未经使用的全新产品。中标单位应保障其所提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命期内达到合理的性能。在质量保障期内，供方应对其交付的货物由于设计、工艺或材料的缺陷而产生的故障负责。

2、中标单位应有专人与本院对接，负责服务件的沟通和跟进。有质量问题，专人远程和技术人员3小时内响应，需返工重做的，按照约定加急程序提供生产与服务支持。

3、非不可抗力因素，供应商在整个采购周期内，不得擅自调涨价格；如因不可抗因素需要调涨，供应商需提供充足的证明材料，****领导小组审核同意后，才能执行，不得以材料涨价作为消极供货或不供货的理由，一经发现，本院亦有权终止合同。

4、中标单位若质量达不到临床要求或质量不稳定，本院有权终止与其**。

5、质保期：按口腔科定制义齿目录中质保年限要求（固定类义齿质保期至少为3年，活动类义齿质保期至少为1年）。投标人承诺的质保期优于最低质保期要求的，按投标人承诺的质保期执行。质保期内免费保修，终身维护。（含附件配件）

6、投标人应就本项目提供专门的服务团队，其中应至少包括：项目负责人、技术负责人、配送人员等。

四、供应商的资格要求

1.提供报名供应商及厂家的《营业执照》

2.提供《医疗器械生产企业许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营企业许可证》/《二类医疗器械经营备案凭证》

3.提供生产厂家营业执照，医疗器械生产许可证

4.报名产品医疗器械注册证及附件/医疗器械备案凭证

5.报名产品各级授权委托书

6.****公司法人授权书、法人和被授权人身份证

7.近三年内供应商及其法定代表人或拟派项目负责人（项目经理）在经营活动中没有重大违法记录

8.配合医院实行**省药品和医用耗材招采管理系统平台采购，报名公司须在**省药品和医用耗材招采管理系统注册，其所报名产品在**省药品和医用耗材招采管理平台有配送权。（需在**省药品和医用耗材招采管理平台截图并加盖公章放入询价资料，未提供证明的报名供应商一律不接收，不属于医疗器械管理的产品无需提供）

五、提交材料时间：2025年2月28日之前

六、提交材料方式：电子版发送到我院药剂科公共邮箱：****@163.com

纸质版资料交至，****保健院妇****办公室。

联系人：汤老师，188****9691；李老师，152****6770。

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